Sunshine Act, è legge il diritto alla conoscenza dei rapporti tra case farmaceutiche e operatori sanitari

Prevista l’istituzione di un registro pubblico telematico denominato ‘Sanità trasparente’

Il cosiddetto ‘Sunshine Act’ è legge. Dopo quattro anni dalla presentazione alla Camera del disegno di legge è stata, infatti, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 135 dell’11 giugno 2022 la legge n. 62 del 31 maggio 2022, riguardanti ‘Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie’.

Il provvedimento si compone in tutto di nove articoli persegue il principio della totale trasparenza oltre a essere diretto a prevenire e contrastare la corruzione dell’azione amministrativa. Le aziende farmaceutiche saranno obbligate alla pubblicazione telematica di tutti i finanziamenti, diretti e indiretti, verso gli operatori sanitari, altrimenti pagheranno una sanzione pari a 20 volte il valore di ciascuna comunicazione omessa. Il Ministero della Salute eserciterà le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge avvalendosi del Comando carabinieri per la tutela della salute. Prevista poi, entro sei mesi, la creazione, sul sito del Ministero, di un registro pubblico telematico denominato ‘Sanità trasparente’

Nel dettaglio

L’articolo 1 della legge qualifica il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute quale livello essenziale delle prestazioni ai sensi dell’articolo 117, comma 2, lettera m) della Costituzione, in attuazione dei principi contenuti negli articoli 32 (Tutela della salute) e 97 della Costituzione (efficienza ed imparzialità della pubblica amministrazione). Più precisamente, per finalità di trasparenza, di prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell’azione amministrativa, le disposizioni del provvedimento intendono garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

L’articolo 2 chiarisce le definizioni dei soggetti interessati dalla legge: per ‘impresa produttrice’ si intende qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, eserciti un’attività diretta alla produzione, all’immissione in commercio o all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria; per ‘soggetti che operano nel settore della salute’ si intendono i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa ovvero coloro che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Infine per ‘organizzazione sanitaria’ si intendono le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di formazione continua in medicina (ECM), nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo d’intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.

L’articolo 3 disciplina la pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi. Vengono assoggettate a pubblicità le convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi ed altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario sopra i 100 euro o complessivo annuo maggiore di 1.000 euro; di un’organizzazione sanitaria quando abbiano un valore unitario sopra i 1.000 euro o un valore complessivo annuo superiore a 2.500 euro. Vengono poi sottoposti a pubblicità gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza, docenza.

L’articolo 4 obbliga le imprese produttrici costituite in forma societaria comunicare al Ministero della salute, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati identificativi e il codice fiscale o la partita Iva dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per le quali ricorra una delle seguenti condizioni: siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

L’articolo 5 prevede l’istituzioneentro sei mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento, nel sito internet istituzionale del Ministero della salute, del registro pubblico telematico denominato ‘Sanità trasparente’. Il registro è liberamente accessibile per la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettono la ricerca e l’estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti secondo gli standard degli Open Data. Le comunicazioni sono consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione: decorso tale termine, sono cancellate. Con la stipulazione delle convenzioni e degli accordi, ovvero con l’accettazione delle erogazioni da parte dei soggetti operanti nel settore della salute o di organizzazioni sanitarie, nonché con l’acquisizione di partecipazioni azionarie od obbligazionarie nonché dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale si intende prestato il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati per le finalità di cui al presente articolo.

L’articolo 6 affronta il tema della vigilanza e delle sanzioniNello specifico sono previste sanzioni in caso di omessa comunicazione telematica, da parte dell’impresa produttrice, delle erogazioni e delle relazioni d’interesse dirette e indirette. Per ciascuna comunicazione omessa, la sanzione amministrativa pecuniaria corrisponde al pagamento di una somma di 1.000 euro aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissionePer quanto riguarda lomessa comunicazione telematica da parte delle imprese produttrici costituite in forma societaria dei dati identificativi degli eventuali operatori sanitari in possesso di azioni/quote o obbligazioni o che percepiscono compensi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale, ovvero relativamente all’omessa indicazione qualora il valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata (indicazione di cui all’art. 4, comma 3), ove l’obbligo non venga rispettato, entro il termine del 31 gennaio di ogni anno, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a 50.000 euro.

In caso di notizie incomplete nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4, l’impresa produttrice deve integrarle nel termine di novanta giorni. Nel caso in cui l’integrazione non venga effettuata nel termine si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a 50.000 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, all’impresa produttrice che fornisce notizie false nelle comunicazioni si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a 100.000 euro.

Il Ministero della Salute esercita le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge avvalendosi del Comando carabinieri per la tutela della salute.

L’articolo 7 prevede che il Ministro della Salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, trasmetta alle Camere una relazione sullo stato di attuazione della legge in esame.

L’articolo 8 dispone che ad esclusione delle attività di cui all’articolo 5, riguardante l’istituzione del registro pubblico telematico, le amministrazioni interessate provvedano all’attuazione della legge nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

L’articolo 9 prevede che gli obblighi di comunicazione relativi alle erogazioni e alle relazioni d’interesse dirette e indirette si applichino a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso di inizio funzionamento del registro Sanità trasparente. Gli obblighi di comunicazione relativi alle partecipazioni azionarie, ai titoli obbligazionari e ai proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale si applicano, invece, a decorrere dal secondo anno.